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蚌埠盛佳医疗器械有限公司违反《医疗器械经营监督管理办法》被处罚

中国质量新闻网讯 2019年10月16日,蚌埠市人民政府网发布《蚌市监械罚〔2019〕3号 蚌埠盛佳医疗器械有限公司 蚌埠市市场监督管理局》,蚌埠盛佳医疗器械有限公司违反了《医疗器械经营监督北京28平台管理办法》被行政处罚。

行政处罚决定书文号

 

案件名称

 

违法企业名称或违法自然人姓名

 

违法企业组织机构代码(统一社会信用代码)

 

法定代表人(负责人)姓名

 

违法事实

 

行政处罚的种类和依据

 

行政处罚的履行方式和期限

 

作出处罚的机关名称和日期

 

备注

 

蚌市监械罚〔20193

 

蚌埠盛佳医疗器械有限公司未经变更备案零售第二类医疗器械、未经许可擅自变更库房地址案

 

蚌埠盛佳医疗器械有限公司

 

9134030032276495131-1

 

周志端

 

当事人未经变更备案零售第二类医疗器械、未经许可擅自变更库房地址

 

依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第一款第(二)项,处以罚款

 

请在接到本处罚决定书之日起十五日内,将罚没款缴至指定银行。到期不缴纳罚款的,依据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条的规定,本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款,并依法申请人民法院强制执行

 

蚌埠市市场监督管理局,20191012

 

蚌埠市市场监督管理局

行政处罚决定书

蚌市监械罚〔2019〕3号

北京28平台当事人:蚌埠盛佳医疗器械有限公司

北京28平台主体资格证照名称:医疗器械经营许可证

北京28平台统一社会信用代码(注册号):913403003227649513(1-1)

住所(住址):安徽省蚌埠市解放二路323号商住楼1-2层

法定代表人(负责人、经营者):周志端

北京28平台身份证(其他有效证件)号码:略

联系电话:略 其他联系方式:略

联系地址:略

我局接到投诉举报于2019年3月5日查见你单位提供的第二类医疗器械备案凭证中的经营方式为批发,将上述产品销售给了个人。

北京28平台我局执法人员现场还查见在你单位位于蚌埠市解放二路323#1栋商住楼1-2层的经营场所一楼南侧房间内存放大量医疗器械,你单位提供的《医疗器械经营许可证》上登记的仓库地址为蚌埠市长青乡东海大道西段路北老贯徐农民新村二排东二户,与实际存放医疗器械的地址不一致。

经查,至我局立案调查时,你单位于2018年9月18日向蚌埠市食品药品监督管理局提交变更经营方式和仓库地址的申请,未通过核准和现场审核即将上述涉案医疗器械零售给投诉北京28平台举报人,并将医疗器械存放在经营场所一楼南侧房间内。至调查终结时,你单位于2019年3月22日取得变更后的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证,库房地址变更为安徽省蚌埠市解放二路323号商住楼1-2层,经营方式变更为批零兼营。

上述事实,主有以下证据证明:

北京28平台1. 你单位现场提供的医疗器械经营许可证、营业执照、第二类医疗器械备案凭证、法定代表人身份证复印件各1份,证明你单位的主体资格;

2. 蚌埠市食品药品监督管理局投诉举报处理情况登记表1份,证明案件来源;

3. 检查人员于2019年3月5日对你单位经营场所进行投诉核查时制作的现场检查笔录2份,证明现场情况;

4. 2019年3月5日,我局现场拍摄的你单位经营场所一楼南侧房间内存放的大量医疗器械的照片2张,证明你单位擅自变更仓库地址的事实;

北京28平台5.询问笔录2份,证明你单位未经变更备案将第二类医疗器械零售给投诉举报人以及擅自变更仓库地址的事实;

6. 你单位提供的蚌埠盛佳医疗器械有限公司销售单以及制氧机客户信息卡复印件各1份,证明你单位未经变更备案零售第二类医疗器械的事实;

北京28平台7.你单位于2019年3月22日取得的变更后医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证复印件各1份,证明你单位主动采取改正措施的事实。

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